Was Sie über Actemra wissen sollten

Actemra (Tocilizumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der von Genentech (einem Mitglied der Roche-Gruppe) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis entwickelt wurde.

Wie funktioniert Actemra??

Das therapeutische Ziel von Actemra ist es, Entzündungsreaktionen zu blockieren. Dies geschieht durch Blockierung von Interleukin-6. Actemra hemmt tatsächlich den Interleukin-6-Rezeptor, wodurch Interleukin-6 blockiert wird. Dies ist das erste Medikament, das dies tut, was es zu einem neuen Behandlungsansatz für RA macht. Interleukin-6 wird als Zytokin eingestuft und spielt bekanntermaßen eine Rolle bei Immun- und Entzündungsreaktionen.

Actemra-Leistung in klinischen Studien

Ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm von 5 Phase-III-Studien wurde entwickelt, um Actemra zu evaluieren. Vier Studien wurden abgeschlossen und es wurde berichtet, dass sie ihre primären Endpunkte (Ziele) erreicht haben. Eine fünfte Studie mit dem Titel LITHE (Sicherheit von Tocilizumab und Verhinderung von strukturellen Gelenkschäden) ist eine zweijährige Studie, die derzeit durchgeführt wird. Vorläufige Daten für das erste Jahr werden für 2008 für LITHE erwartet.
Die 5 Phase-III-Studien zu Actemra sind bekannt als: OPTION (Tocilizumab-Pivotal-Studie mit Methotrexat-unzureichenden Ansprechern), TOWARD (Tocilizumab in Kombination mit traditioneller DMARD-Therapie), RADIATE (Forschung zu Actemra zur Bestimmung der Wirksamkeit nach Anti-TNF-Versagen), AMBITION (Actemra versus Methotrexat-Doppelblindstudie in Monotherapie) und LITHE.

Actemra in der OPTION-Studie

In der OPTION-Studie, die in der Ausgabe vom 22. März 2008 veröffentlicht wurde Die Lanzette, 622 Patienten mit mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis erhielten randomisiert alle 4 Wochen 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra oder Placebo intravenös. Methotrexat wurde in Dosierungen vor der Studie (10-25 mg / Woche) fortgesetzt. Die Studienergebnisse zeigten, dass in Woche 24 mehr Patienten Actemra erhielten, die ACR20 erreichten, als unter Placebo. Von den Studienteilnehmern erreichten 59% der Patienten in der 8-mg / kg-Gruppe gegenüber 48% in der 4-mg / kg-Gruppe gegenüber 26% in der Placebogruppe eine ACR20. Zu den Kriterien für ACR20 gehört eine 20% ige Verbesserung einer Reihe von empfindlichen und geschwollenen Gelenken; mindestens 20% Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Kriterien:

• Beurteilung der Krankheit durch den Arzt
• Patienteneinschätzung der Krankheit
• C-reaktives Protein
• Schmerzen
• Fragebogen zur Gesundheitsbewertung

Eine weitere Studie erschien in Die Lanzette Am 22. März 2008 wurde festgestellt, dass Actemra auch bei Kindern mit systemischer juveniler Arthritis wirksam ist - eine Erkrankung, die oft schwer zu behandeln ist.

Wie ist Actemra anzuwenden??

Actemra wird intravenös verabreicht (intravenös). In der OPTION-Studie wurde es alle 4 Wochen verabreicht.

Nebenwirkungen von Actemra

Laut dem Arzneimittelhersteller Roche "ist das allgemeine Sicherheitsprofil, das in den globalen Studien von Actemra beobachtet wurde, konsistent und Actemra wird im Allgemeinen gut vertragen. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in den globalen klinischen Studien von Actemra berichtet wurden, umfassten schwerwiegende Infektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Bei einigen Patienten wurden Anstiege der Leberfunktionstests (ALT und AST) beobachtet Verletzungen oder beobachtete Auswirkungen auf die Leberfunktion. "

Was betrifft einige Kritiker von Actemra?

Kritiker einiger klinischer Studien mit Actemra sind der Ansicht, dass durch den Vergleich von Actemra mit Placebo nicht genügend Erkenntnisse gewonnen wurden. Im Wesentlichen sagten die Kritiker, es sei vernünftig anzunehmen, dass Actemra besser als nichts ist, aber die nützlicheren Informationen würden durch den Vergleich von Actemra mit etablierten Therapien gewonnen.

Ist Actemra FDA-genehmigt und verfügbar?

Im November 2007 reichte Roche bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Erteilung einer Biologielizenz (BLA) ein, um die Zulassung von Actemra zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zu beantragen. Am 29. Juli 2008 stimmte das Arthritis Advisory Committee der FDA mit 10: 1 für die Empfehlung der Zulassung von Actemra, die FDA forderte jedoch weitere Informationen von Roche an, bevor die endgültige Zulassung erteilt werden würde.
Am 8. Januar 2010 wurde Actemra von der FDA für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis mit mittelschwerer bis schwer aktiver Erkrankung zugelassen, bei denen ein oder mehrere TNF-Blocker versagt haben.